Défaut de consentement éclairé

Le consentement éclairé en droit belge

Le droit au consentement éclairé est un droit fondamental du patient, consacré par la loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient. Tout acte médical requiert au préalable l'accord libre et éclairé du patient. Ce consentement n'est valable que si le patient a reçu l'ensemble des informations nécessaires pour comprendre les enjeux de sa décision.

Cette exigence s'applique à tous les praticiens de la santé : médecins généralistes, spécialistes, chirurgiens, anesthésistes, sage-femmes. Elle concerne aussi bien les actes diagnostics que les interventions thérapeutiques ou les traitements médicamenteux.

Que doit vous dire le médecin ?

La loi du 22 août 2002 dresse une liste précise des informations que le praticien est tenu de communiquer au patient, dans un langage clair et accessible :

• Le diagnostic : l'état de santé actuel et la nature du problème médical identifié ;
• Les traitements proposés : les actes envisagés, leur nature et leur déroulement ;
• Les risques et effets secondaires : y compris les risques rares, dès lors qu'ils sont graves ;
• Les alternatives thérapeutiques : les autres options de traitement disponibles ;
• Le pronostic : l'évolution prévisible de l'état de santé avec ou sans traitement ;
• Le délai de réflexion : le patient doit pouvoir poser des questions et réfléchir avant de décider.

L'information doit être donnée suffisamment tôt avant l'acte, et non la veille d'une intervention alors que le patient est déjà hospitalisé et angoissé.

Quand le consentement est-il vicié ?

Un consentement est juridiquement vicié — et donc inopposable au patient — dans plusieurs situations :

• Information insuffisante ou incomplète : certains risques ont été omis, minimisés ou présentés de manière trompeuse ;
• Termes trop techniques : l'information a été donnée dans un langage médical incompréhensible pour un profane ;
• Absence de formulaire ou formulaire générique : un formulaire type ne suffit pas, l'information doit être individualisée ;
• Patient non informé en temps utile : l'information donnée trop tardivement ne permet pas un consentement libre ;
• Patient sous pression : le consentement obtenu dans un contexte de stress ou sans possibilité réelle de refuser est vicié.

Le consentement éclairé n'est pas une formalité administrative. C'est un droit substantiel qui conditionne la légitimité même de l'acte médical.

La charge de la preuve : précision après les arrêts de la Cour de cassation

La question de la charge de la preuve a longtemps été débattue en doctrine. Elle a été tranchée par la Cour de cassation dans deux arrêts importants : Cass., 18 juin 2020 et Cass., 31 mars 2022.

Selon ces arrêts, fondés sur les articles 870 du Code judiciaire et 1315 (devenu art. 8.4) du Code civil, c'est au patient qui invoque un défaut d'information d'établir que cette information ne lui a pas été correctement délivrée. La charge de la preuve ne pèse donc pas sur le médecin.

Cette charge de la preuve, qui porte sur un fait négatif, peut toutefois être rapportée par toutes voies de droit et notamment par présomptions. Le juge tiendra compte :

• du contenu du dossier médical et des notes du praticien ;
• de l'existence ou non d'un document d'information signé ;
• du contexte de la consultation (durée, langue utilisée, urgence éventuelle) ;
• de tout témoignage ou élément factuel pertinent.

En pratique, l'absence de toute trace d'information dans le dossier médical reste un élément à charge du médecin. La jurisprudence rappelle par ailleurs que c'est au praticien d'organiser la délivrance de l'information de manière à pouvoir la documenter.

Exception : la chirurgie esthétique (loi du 23 mai 2013)

La règle générale — charge de la preuve sur le patient — connaît une exception majeure en chirurgie esthétique. La loi du 23 mai 2013 réglementant les actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique impose un régime nettement plus protecteur :

• Document d'information écrit obligatoire (art. 18) : le praticien doit établir un rapport écrit reprenant l'information donnée, signé par le patient (ou son représentant légal) et le praticien. Ce document doit notamment couvrir les techniques utilisées, les risques, les alternatives et les conséquences attendues.
• Délai de réflexion de 15 jours minimum (art. 20) entre la signature du document et l'acte chirurgical esthétique ; aucun acompte ni engagement financier ne peut être exigé pendant ce délai (sauf les frais de consultation préalable).
• Sanctions pénales en cas de non-respect.

Conséquence pratique sur la charge de la preuve : faute du document écrit signé légalement requis, le praticien se trouve en infraction directe à la loi. Le patient n'a plus à prouver que l'information ne lui a pas été donnée — il lui suffit de démontrer que le document écrit obligatoire n'a pas été établi ou n'a pas été signé dans les délais. La situation se rapproche alors de la solution française issue de l'arrêt Hédreul (Cass. fr., 25 fév. 1997), sans toutefois qu'il s'agisse d'un véritable renversement légal de la charge.

Notre cabinet est régulièrement consulté pour des dossiers de chirurgie esthétique ratée. Voir notre page dédiée : erreur en médecine esthétique.

Le préjudice de perte de chance

Lorsque le défaut d'information est établi, le préjudice indemnisable est la perte de chance : le patient aurait peut-être refusé l'intervention s'il avait été correctement informé, et aurait ainsi évité le dommage subi.

Pour obtenir réparation, le patient doit démontrer :

1. Que l'information n'a pas été correctement donnée ;
2. Qu'informé des risques, il aurait raisonnablement pu refuser l'acte ;
3. Qu'un dommage s'est effectivement réalisé.

La perte de chance est évaluée en pourcentage : si le tribunal estime que le patient avait 60 % de chances de refuser l'acte, l'indemnisation sera calculée à hauteur de 60 % du préjudice total subi.

Indemnisation

Le défaut de consentement éclairé peut donner lieu à une indemnisation via plusieurs voies :

• Procédure civile devant le tribunal de première instance, sur le fondement du droit commun de la responsabilité civile (Livre 6 du Code civil — anciens articles 1382 et suivants) ou de la responsabilité contractuelle ;
• Le Fonds des Accidents Médicaux (FAM), créé par la loi du 31 mars 2010, peut également intervenir si le dommage est suffisamment grave (notamment : invalidité permanente d'au moins 25 %, incapacité temporaire d'au moins 6 mois consécutifs ou 6 mois sur 12 non consécutifs, troubles particulièrement graves dans les conditions d'existence, ou décès) ;
• Voie amiable avec l'assureur du praticien ou de l'établissement.

Les préjudices indemnisables comprennent les soins complémentaires, les pertes de revenus, le pretium doloris, le préjudice esthétique et le préjudice moral lié à l'absence d'autonomie dans la décision médicale.

Questions fréquentes