Législation du droit médical belge

Avertissement. Liste non exhaustive, fournie à titre purement informatif. Elle ne constitue pas une consultation juridique.

Textes spécifiques au droit médical

Loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins, coordonnée le 10 juillet 2008
Fonctionnement hospitalier : agrément, organisation médicale, responsabilité de l'établissement, dossier médical hospitalier.
Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient
Consentement libre et éclairé, accès au dossier, libre choix du praticien, médiation. Réformée par la loi du 6 février 2024.
Loi relative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015
Conditions d'exercice, titres professionnels et actes réservés (ex-A.R. n° 78).
Loi du 22 avril 2019 relative à la qualité de la pratique des soins de santé
« Loi qualité » : compétence, traçabilité, gestion des incidents, tenue du dossier patient.
Loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé
Crée le Fonds des accidents médicaux (FAM) ; indemnisation des accidents sans responsabilité, sous conditions de gravité (faits à partir du 2 avril 2010).
Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine
Essais cliniques et recherches impliquant des patients.
Loi du 13 juin 1986 sur le prélèvement et la transplantation d'organes
Dons et transplantations d'organes.
Loi du 28 mai 2002 relative à l'euthanasie
Conditions légales de l'euthanasie ; inclut le régime des déclarations anticipées.
Loi du 14 juin 2002 relative aux soins palliatifs
Organisation et accès aux soins palliatifs.
Loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique
Tissus, cellules et autre matériel corporel humain.
Loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro
Encadrement bioéthique de la recherche sur les embryons.
Loi du 6 juillet 2007 relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes
Cadre légal de la procréation médicalement assistée.
Loi du 8 juillet 1964 relative à l'aide médicale urgente
Organisation des secours médicaux urgents (centrale d'appel, SMUR).
Loi du 23 mai 2013 réglementant les qualifications requises pour poser des actes de médecine esthétique non chirurgicale et de chirurgie esthétique et réglementant la publicité et l'information relative à ces actes
Qualifications requises, information, interdiction de publicité, délai de réflexion de 15 jours en chirurgie esthétique.
Arrêté royal du 23 octobre 1964 portant fixation des normes auxquelles les hôpitaux et leurs services doivent répondre
Normes d'agrément et d'organisation des hôpitaux et de leurs services.
Arrêté royal du 8 juillet 2003 fixant les conditions auxquelles la fonction de médiation dans les hôpitaux doit répondre
Médiateur « droits du patient » obligatoire dans chaque hôpital (art. 11 de la loi du 22 août 2002).
Arrêté royal du 3 mai 1999 déterminant les conditions générales minimales auxquelles le dossier médical, visé à l'article 15 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987, doit répondre
Contenu, tenue et conservation (au moins 30 ans) du dossier médical hospitalier.
Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (MDR)
Sécurité et surveillance des dispositifs médicaux et implants.
Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR)
Dispositifs de diagnostic in vitro (analyses, tests).
Règlement (UE) n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain
Organisation européenne des essais cliniques de médicaments.

Textes à portée générale

Code civil — Livre 6 « La responsabilité extracontractuelle »
Fondement de la responsabilité médicale extracontractuelle depuis le 1^er janvier 2025 (loi du 7 février 2024 ; faute définie à l'art. 6.6). Intègre la responsabilité du fait des produits défectueux (art. 6.41 et s., ex-loi du 25 février 1991).
Code pénal — article 458 (secret professionnel)
Base pénale du secret médical.
Loi du 30 juillet 2018 relative à la protection des personnes physiques à l'égard des traitements de données à caractère personnel
Application belge du RGPD, notamment pour les données de santé.
Loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Financement des soins et fonctionnement de l'INAMI.
Loi du 4 avril 2014 relative aux assurances
Contrat d'assurance (RC médicale, protection juridique) ; action directe de la victime contre l'assureur (art. 150).
Loi du 25 mars 1964 sur les médicaments
Autorisation, distribution et contrôle des médicaments.
Loi du 21 août 2008 relative à l'institution et à l'organisation de la plate-forme eHealth
Échange sécurisé des données de santé (dossier informatisé, prescription électronique).
Arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités
Prestations remboursables et leurs conditions.
Règlement (UE) 2016/679 (RGPD)
Protection des données à caractère personnel, dont les données de santé.
Directive 2003/88/CE concernant certains aspects de l'aménagement du temps de travail
Temps de travail ; impact sur les gardes médicales et l'organisation hospitalière.
Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne
Dignité, intégrité de la personne (consentement, art. 3), protection des données.

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