Qu'est-ce qu'une erreur médicamenteuse ?
Une erreur médicamenteuse est tout événement évitable pouvant causer ou conduire à un usage inapproprié du médicament ou à un dommage pour le patient. Elle peut survenir à trois niveaux distincts : la prescription par le médecin, la délivrance par le pharmacien, et l'administration par le personnel soignant (infirmier, médecin hospitalier).
En droit belge, l'erreur médicamenteuse peut engager la responsabilité civile de son auteur (responsabilité contractuelle ou art. 6.5 du Code civil, anciennement art. 1382 ; Livre 6 entré en vigueur le 1er janvier 2025), ainsi que celle de l'établissement qui l'emploie. La Loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient encadre par ailleurs l'information et le consentement. La multiplicité des acteurs impliqués rend souvent l'analyse juridique complexe.
L'erreur médicamenteuse est l'une des causes les plus fréquentes de dommages iatrogènes évitables. La multiplicité des responsables potentiels rend indispensable l'assistance d'un avocat spécialisé.
Les types d'erreurs médicamenteuses
Le surdosage
Prescription ou administration d'une dose excessive par rapport aux recommandations thérapeutiques et à la situation du patient (poids, âge, fonction rénale ou hépatique). Le surdosage en anticoagulants (warfarine, héparine) ou en médicaments à marge thérapeutique étroite (digoxine, lithium) peut avoir des conséquences gravissimes.
La contre-indication non respectée
Prescription d'un médicament formellement contre-indiqué chez ce patient (grossesse, insuffisance rénale sévère, pathologie connue), soit par manque de vigilance, soit par absence de vérification des antécédents. Exemple : prescription d'AINS à un patient sous anticoagulants, entraînant une hémorragie digestive grave.
L'interaction médicamenteuse dangereuse
Association de deux médicaments dont les effets s'additionnent de manière dangereuse ou dont l'un inhibe le métabolisme de l'autre. Ces interactions sont répertoriées et le médecin a l'obligation de les vérifier lors de chaque prescription, notamment chez les patients polymédicamentés.
L'allergie non vérifiée
Administration d'un médicament auquel le patient est connu pour être allergique, alors que cette allergie était documentée dans son dossier médical. Le choc anaphylactique qui peut en résulter est une urgence vitale et une faute caractérisée.
L'erreur sur le patient ou le médicament
Administration d'un médicament au mauvais patient (confusion de chambre) ou délivrance d'un médicament différent de celui prescrit (confusion entre deux noms proches). Ces erreurs, tragiques, sont souvent le résultat d'un défaut de protocoles de vérification.
Qui est responsable ? L'analyse par acteur
Le médecin prescripteur
Sa responsabilité est engagée si la prescription elle-même est erronée : médicament inadapté à la pathologie, dosage incorrect, contre-indication non vérifiée, interaction non détectée, durée de traitement excessive. Il a une obligation de vérifier les antécédents, allergies et traitements en cours avant toute prescription.
Le pharmacien dispensateur
Le pharmacien a une obligation de délivrance conforme et un devoir de conseil. Sa responsabilité est engagée s'il délivre un médicament différent de celui prescrit, s'il commet une erreur de dosage lors de la préparation magistrale, ou s'il omet de signaler une interaction évidente.
Le personnel soignant hospitalier
L'infirmier ou le médecin qui administre le médicament doit vérifier l'identité du patient, le médicament, la dose, la voie et l'horaire d'administration (règle des 5 B). Une erreur à ce stade engage sa responsabilité personnelle et celle de l'hôpital en tant qu'employeur.
L'hôpital ou la maison de repos
En tant qu'employeur et organisateur des soins, l'établissement est responsable des erreurs commises par son personnel dans l'exercice de leurs fonctions. Il engage également sa responsabilité si l'organisation des soins médicamenteux est défaillante.
Comment obtenir réparation
La première étape est la constitution du dossier de preuve : ordonnance médicale, fiche de délivrance, relevé des médicaments administrés, dossier médical documentant les antécédents et les allergies. Une expertise pharmacologique ou médicale sera nécessaire pour établir le lien de causalité.
Les voies d'action sont :
- Voie amiable : négociation avec l'assureur du ou des responsables identifiés
- Fonds des Accidents Médicaux (FAM) : si l'erreur médicamenteuse peut être qualifiée d'accident médical grave
- Action judiciaire : sur le fondement de la responsabilité civile (art. 6.5 du Code civil, anciennement art. 1382) ou contractuelle, avec possibilité de mise en cause de plusieurs responsables simultanément
Indemnisation
L'indemnisation couvre l'ensemble des postes de préjudice : frais médicaux supplémentaires, incapacité temporaire et permanente de travail, perte de revenus, pretium doloris, préjudice esthétique. En cas de décès, les proches peuvent obtenir réparation du préjudice moral et économique.
Sources officielles et références
- Moniteur belge / Justel — loi du 22 août 2002 relative aux droits du patient ; loi du 31 mars 2010 relative à l'indemnisation des dommages résultant de soins de santé (FAM).
- INAMI — Fonds des accidents médicaux (FAM)
- SPF Santé publique — Droits du patient
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Contenu rédigé et vérifié par Me Ludovic De Block, avocat au Barreau de Bruxelles. Information générale à jour au 27 mai 2026 ; ne remplace pas un avis juridique personnalisé.